Pasiuna sa
Ang Food and Drug administration usa ka sanga sa US department of health, education and welfare. Sa tukma, ang FDA katumbas sa ministry of health (responsable sa pag-apruba sa health food) ug sa national drug administration (responsable sa ang pag-uyon sa mga tambal).Kini ang responsable sa nasudnong tambal, pagkaon, biolohikal nga mga produkto, kosmetiko, tambal sa beterinaryo, kagamitan sa Yliao ug mga produkto sa diagnostic ug uban pang pagdumala ug pagtrabaho aron mapanalipdan, mapauswag ug mapaayo ang kahimsog sa nasud, pagsiguro nga ang pagbaligya sa merkado sa Amerika sa pagkaon, tambal, kosmetiko ug mga instrumento sa Yliao alang sa kaluwasan ug kaepektibo sa lawas sa tawo.Ang FDA nga awtoridad sa tambal, ahensya, beterinaryo nga tambal nga bureau, panglawas bureau, bureau sa biological nga mga produkto, Yliao instrumento ug diagnostic suplay bureau ug ang nasudnong toxicology research centers, rehiyonal nga trabaho sa pagdumala sa mga institusyon, nga mao ang unom ka innings (ang uban nga mga publikasyon usab nag-ingon nga unom ka sentro), usa ka center ug usa ka regional management institutions.
Ang sakup sa FDA
Mga medikal nga produkto
- X - ray diagnostic Yliao nga produkto (kinatibuk-ang paggamit, fluorescent X - ray, CT, ug uban pa) Surgical ug uban pang kagamitan sa laser ug kagamitan nga adunay laser unit-- mga produkto sa laser alang sa espesyal nga katuyoan (lakip ang pagpakita, obserbasyon ug medikal nga paggamit)- uv kagamitan sa terapiya (uv lamp ug mga produkto para sa Yliao)Ubang kagamitan sa medikal nga ultrasound para sa non-physical therapy ug diagnosis-- microwave diathermy therapy ug microwave blood heater-- ultrasonic physical therapy equipment
Ang sulud nga may kalabotan sa sertipikasyon sa ETL
Ang sertipikasyon sa ETL gikinahanglan alang sa pag-eksport sa Estados Unidos ug Canada.Ang marka sa ETL nagpakita nga ang produkto nakapasar sa pagsulay sa pag-apruba sa NRTL sa Estados Unidos ug SCC sa Canada.Ang Intertek usa sa pipila ka mga lawas sa sertipikasyon nga giila sa OSHA ug SCC. Ang Shenzhen anbo adunay suod nga relasyon sa EUROLAB, nga makatabang sa imong mga produkto nga makakuha og sertipikasyon sa ETL ug maghatag komprehensibo nga serbisyo.Ang pag-ila sa marka sa ETL katumbas sa marka sa UL o CSA ug nakab-ot ang may kalabutan nga mga sumbanan sa kaluwasan.Ang pagbaton sa bandila sa ngalan sa kolum sa ETL alang sa usa ka produkto nagpasabut nga kini nakab-ot ang minimum nga mga kinahanglanon sa mga sumbanan sa kaluwasan sa produkto. Dugang pa, ang logo sa ETL nagpakita usab nga ang site sa produksiyon sa tiggama nagtagbo sa usa ka piho nga han-ay sa standard nga mga kinahanglanon, ug nagtuon sa regular nga follow-up nga pag-audit sa pabrika aron masiguro ang pagkamakanunayon. Ang ETL anaa na sa kapin sa 100 tuig.Ang tulo ka letra nga ETL mubo alang sa Electrical Testing Labs nga gitukod sa imbentor nga si Mr. Edison niadtong 1896. Ang ETL nagrepresentar sa innovative, influential, independentnt ug bukas nga pagsulay sa produkto ug dato nga kasinatian.ETLus certification (only us, no c): cETL certification ( only c, no us ) : cETLus certification ( cETLus certification ( c , no us ) : cETLus certification ( cETLus lang , no us ) : cETLus certification (c, no us) : cETLus certification (c, no us) Kung naa nimo ang duha, makakuha ka 4 ka beses sa usa ka tuig.
Mga elektronikong produkto nga adunay ionizing radiation
-- Mga display sa TV ug video sa CRT display mode
Mga elektronikong produkto nga adunay non-ionizing radiation
Microwave oven, sun lamp ug sun lamp nga mga produkto (ang adlaw) hubo nga cellular mobile phone-laser nga mga produkto Lakip ang laser pointer, laser, laser display nga adunay mga produkto sa laser unit (CD player, DVD, cd-rom, laser printer, ug uban pa), Kaluwasan ug mga produkto sa pagluwas-usa ka protective shell sa X-ray equipment (sama sa X-ray inspection system, X-ray imaging system, X-ray security inspection system, X-ray luggage inspection system)
Mga produkto sa industriya ug panukiduki
Mga galamiton sa laser ug mga instrumento sa lasernon-yliao diagnostic X-ray equipment-radiofrequency ug microwave nga mga produkto (non-microwave ovens) non-diagnostic ug therapeutic ultrasound productsfda adunay duha ka matang sa mga regulasyon alang sa pagkaon, tambal, ug mga himan: pag-apruba ug pagpahibalo
Klasipikasyon sa pagdumala sa medikal nga produkto
Grade I kini nga matang sa produkto adunay gamay nga kapeligrohan sa user, ang disenyo mao ang kasagaran mas sayon kay sa class II ug III nga lebel, sama sa 47% enemas Yliao nga mga produkto nahisakop niini nga lebel, 95% niini wala magkinahanglan sa mga regulasyon sa pagdumala sa klase II kadaghanan sa mga produkto sa Yliao nahisakop sa klase II, nahisakop sa mga produkto sa klase II nga mikabat sa 43%, sama sa mga electric wheelchair nga mabdos nga mga babaye nga suplay sa lebel III kini nga lebel sa mga produkto sagad gigamit aron mapadayon o ang iyang kinabuhi, sa paggamit mahimong hinungdan sa potensyal nga kadaot o kadaot sa mga tawo , sama sa: insert cardiac pacing breast implants, ug uban pa, uban sa 10% sa Yliao nga mga produkto iya sa level III para sa class I, 95% niini iya sa exempt Yliao equipment management, wala magkinahanglan sa pagdumala sa pahibalo sa dili pa ang mga produkto sa merkado (notification) o lisensya (clearance) apan para sa mga manufacturer sa FDA agency registration formalities, naglista sa mga nag-unang produkto niini nga matang sa pagdumala sama sa artificial stethoscope, mercury thermometer, sit implement, etc
Pasiuna sa FDA certification sa radiation-releasing (non-nuclear) electronic nga mga produkto
Kadaghanan sa imported nga FDA management niini sa United States FOOD AND DRUG makers nahibalo sa mga kosmetiko Yliao equipment sa takos nga awtoridad, apan usahay daghang mga tawo ang nagpasagad sa pagpagawas sa radiation electronics (radiation emitting sa produkto) mao ang usa sa mga departamento detalye produkto FDA standard f release sa tinubdan sa radyasyon sa mga elektronikong produkto para sa ikalima nga canto sa FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT (542-531 FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT, gitawag nga FD&
C) ang pagpagawas sa gitawag nga radiation sa mga elektronik nga produkto, lakip ang TV antenna nga adunay screen nga gigamit nga X-ray diagnostic X-ray nga kagamitan ug microwave o mga produkto sa laser (sama sa cd-rom ug laser designator (laser pointer)) ug kadaghanan sa ang electronic nga produkto dili mailhan nga Yliao release radiation ekipo, apan kon ang paghimo o distributor nag-angkon Yliao function uban sa produkto, ang produkto ug kinahanglan nga mosunod sa FDA mahitungod sa Yliao ekipo espesipikasyon sa congressional lehislasyon espesipikasyon release radiation sa mga electronic nga mga produkto pinaagi sa paggamit sa maong mga produkto, ang panguna nga hinungdan mao ang pagpugong sa epekto sa mga konsumedor sa kahimsog
Ang mga produkto nga may kalabotan sa laser, pananglitan, ang panguna nga mga produkto sa pag-eksport sa China kinahanglan nga mouyon sa mga detalye sa FDA ug uban pang mga produkto nga adunay sulud nga optical drive naa usab sa detalye, sama sa notebook computer sa mga termino sa cd-rom, ang FDA sumala sa gidak-on sa radiation gibahin ngadto sa upat ka mga kategoriya, ang kinatibuk-ang mga konsumedor sa paggamit sa laser optical drive naglangkob sa daghan nga iya sa usa ka ubos nga risgo sa unang klase (klase 1) sa atubangan sa unang drive pin mei, operators kinahanglan nga mosunod sa FDA sa mosunod nga mga probisyon: 1 sa kaugalingon lamesa sa deklarasyon;
2. Pagparehistro sa produkto;
3 mga sumbanan sa pagsulay;
4. Mga Report sa Produkto;
Tinuig nga mga Report;
Ang tinuig nga report ipadala sa FDA sa Septiyembre 1 kada tuig.Kung ang taho dili kanunay nga gi-update, ang produkto i-detain sa customs sa panahon sa customs clearance.
7 may kalabutan nga mga rekord;
Mga probisyon sa mga timailhan sa pasidaan
Proseso sa sertipikasyon sa FDA
1. Kopya sa lisensya sa legal nga tawo sa korporasyon sa yugto sa pagpangandam;Kopya sa lisensya sa produksiyon (sanitasyon) ug sertipiko sa kwalipikasyon;2.Dawata ug isumiter ang English translation documents sa DMF(main drug document) ug SOP(standard operating procedure) ngadto sa ahente;3.Pagrepaso sa mga materyales sa DMF;Ang FDA kinahanglan nga mabinantayon nga magrepaso ug mag-inspeksyon sa pabrika sa lugar aron masusi kung ang sinulat nga mga dokumento sa DMF tinuod; Kung ang FDA wala makit-an nga bisan unsang materyal nga sayup ug gikonsiderar nga kini nakab-ot ang mga kinahanglanon, kinahanglan nga isugyot ang usa ka plano sa pag-inspeksyon sa wala pa ang pagtugot.4. Pag-inspeksyon sa FDA. Kung adunay pagduhaduha, ang opisyal mohatag og porma 483 (proposal for rectification).Kung grabe ang problema, dili mohatag ang opisyal sa porma 483 (5). Ang mga pangutana nga dili klaro sa piskal kinahanglang ipasabot ug pamatud-an.
