Mahitungod sa FDA
"Ang Kongreso naghatag gahum sa FDA sa pag-regulate sa mga produkto sa tabako pinaagi sa pagdumala sa siyensya aron mapanalipdan ang publiko gikan sa makadaot nga mga epekto sa paggamit sa tabako," ingon ni Acting FDA Commissioner Janet Woodcock."Ang pagsiguro nga ang mga bag-ong produkto sa tabako gi-evaluate sa FDA usa ka kritikal nga bahin sa among katuyoan nga makunhuran ang sakit nga may kalabotan sa tabako ug kamatayon. Nahibal-an namon nga ang mga produkto sa tabako nga adunay lami madanihon kaayo sa mga batan-on, mao nga susihon ang epekto sa potensyal o aktwal nga paggamit sa tabako sa Ang mga batan-on usa ka hinungdanon nga hinungdan sa pagtino kung unsang mga produkto ang mahimong ibaligya."
Kini nga aksyon nagtimaan sa hinungdanon nga pag-uswag sa pagdawat sa usa ka wala pa kaniadto nga gidaghanon sa mga aplikasyon sa wala pa ang Septyembre 9, 2020 nga gimando sa korte nga deadline alang sa pag-file sa mga aplikasyon sa premarket nga giisip nga bag-ong mga produkto sa tabako, ingon man ang deadline sa pagtubag sa paggamit sa mga panimpla sa mga batan-on.
Ang FDA nakadawat og mga aplikasyon gikan sa labaw sa 500 ka mga kompanya nga naglangkob sa labaw sa 6.5 ka milyon nga mga produkto sa tabako.Samtang ang ahensya nagpagula ug uban pang negatibo nga mga aksyon sa pipila nga mga aplikasyon, kini ang una nga set sa Mdos nga gi-isyu sa FDA alang sa mga aplikasyon nga nakab-ot ang substantibo nga bahin sa pagsusi sa siyensya sa pagrepaso sa premarket.Ang ahensya komitado sa pagbalhin sa karon nga merkado sa usa ka merkado diin ang tanan nga mga produkto sa ENDS nga magamit nga ibaligya gipakita nga "angay sa pagpanalipod sa kahimsog sa publiko".
Niadtong Agosto 27, gipahibalo sa FDA nga gisalikway niini ang 55,000 nga premarket tobacco applications (PMTAS) gikan sa tulo ka gagmay nga e-cigarette makers tungod kay napakyas sila paghatag og ebidensya nga ilang gipanalipdan ang panglawas sa publiko.
Nakadawat ang FDA ~ 6.5 milyon nga aplikasyon sa PMTA alang sa e-sigarilyo sa tagal sa Septyembre 9, nagbilin ~ 2 milyon nga aplikasyon nga wala gipahibalo, wala’y labot ang ~ 4.5 milyon nga aplikasyon (JD Nova Group LLC) nga kaniadto gipahibalo nga wala nakab-ot ang mga kinahanglanon.Uban sa 55, 000 nga mga aplikasyon nga gisalikway karong panahona, wala’y 1.95 milyon ang nagpabilin nga wala gipahibalo.Dugang pa, ang mga aksyon sa FDA nagsugyot nga dili kini mouyon sa bisan unsang binotelyang e-cigarette nga lana nga adunay lami gawas sa tabako.Duha ka semana sa dili pa matapos ang panahon sa grasya sa Septiyembre 9, 2021, kini mahimong magpasabot nga halos tanang nahabilin nga PMTAS isalikway.
Karon, ang US Food and Drug Administration nag-isyu sa unang marketing Denial orders (Mdos) alang sa electronic Nicotine Delivery System (ENDS) nga mga produkto human matino nga ang mga aplikasyon gikan sa tulo ka mga aplikante alang sa gibana-bana nga 55,000 flavored ENDS nga mga produkto kulang sa igong ebidensya sa kaayohan alang sa mga hamtong nga nanigarilyo.Igo na aron mabuntog ang hulga sa panglawas sa publiko nga gipahinabo sa dokumentado ug makapaalarma nga lebel sa paggamit sa mga batan-on sa maong mga produkto.Ang JD Nova Group LLC, Great American Vapes ug Vapor Salon mao ang walay tabako nga KATAPUSAN, Lakip niini ang Apple Crumble, Dr. Cola ug Cinnamon Toast Cereal.
Ang mga produkto nga adunay lami nga ENDS nanginahanglan lig-on nga ebidensya
Ang mga produkto nga gikinahanglan para sa PRE-market nga aplikasyon para sa MDO mahimong dili i-introduce o ihatod aron sa pagpaila sa interstate commerce.Kung ang produkto naa na sa merkado, kinahanglan nga tangtangon kini sa merkado o peligro sa pagpatuman.Ang MDO nga gipahibalo karong adlawa wala maglakip sa tanang mga produkto sa ENDS nga gisumite sa kompanya;Ang mga aplikasyon alang sa uban gikonsiderar pa.Gipahibalo kaniadto sa FDA ang usa sa mga kompanya, ang JD Nova Group LLC, nga ang aplikasyon sa premarket nga produkto sa tabako nga may kalabotan sa gibana-bana nga 4.5 milyon nga mga produkto wala makaabot sa mga kinahanglanon sa aplikasyon alang sa usa ka bag-ong produkto sa tabako nga nangita pagtugot sa pagpamaligya.
"Ang mga produkto nga adunay lami nga ENDS sikat kaayo sa mga batan-on, nga adunay labaw sa 80 porsyento sa mga tiggamit sa e-cigarette nga nag-edad 12 hangtod 17 nga naggamit sa usa niini nga mga produkto. "Ang mga kompanya nga nagtinguha nga magpadayon sa pagbaligya sa ilang mga produkto nga adunay lami nga ENDS kinahanglan adunay kasaligan nga ebidensya nga ang potensyal nga mga benepisyo sa ilang mga produkto alang sa mga hamtong nga hinabako kay sa mahinungdanon nga nailhan nga mga risgo sa mga young adult," miingon si Mitch Zeller, direktor sa FDA's Center for Tobacco Products. pagpanalipod sa panglawas sa publiko". Kung adunay dili igo o kulang nga ebidensya, ang FDA nagtinguha sa pag-isyu sa usa ka order sa pagdumili sa pagpamaligya nga kinahanglan ang produkto nga tangtangon sa merkado o tangtangon sa merkado.
Ang FDA nagpasidaan sa kapin sa 15 ka milyon nga mga produkto
Sa ulahing bahin sa miaging bulan, gipasidan-an sa FDA ang mga kompanya nga adunay kapin sa 15 milyon nga mga produkto sa pagtangtang sa dili awtorisado nga mga produkto sa e-sigarilyo gikan sa merkado:
Ang FDA nagpagawas karon og usa ka sulat sa pahimangno ngadto sa usa ka kompanya nga namaligya sa mga produkto sa tabako nga nalista sa FDA, lakip ang daghang mga flavored e-liquid, alang sa iligal nga pagbaligya sa mga produkto nga electronic Nicotine Delivery System (ENDS) nga wala’y lisensya.Kini nga aksyon nagpakita sa padayon nga pasalig sa ahensya sa pagsiguro nga ang mga produkto sa tabako nga gibaligya nagsunod sa balaod aron mas mapanalipdan ang kabatan-onan ug panglawas sa publiko.
Ang mga sulat sa pahimangno resulta sa padayon nga pagmonitor ug pag-monitor sa Internet alang sa mga paglapas sa mga balaod ug regulasyon sa tabako.Gusto sa FDA nga mahibal-an sa tanan nga mga tiggama ug tigbaligya sa mga produkto sa tabako nga padayon namon nga gibantayan pag-ayo ang merkado ug patubagon ang mga kompanya sa mga paglapas.
Ang FDA magpadayon sa pag-una sa pag-target sa mga kompanya nga namaligya sa ENDS nga wala’y kinahanglan nga pagtugot ug wala nagsumite usa ka aplikasyon sa premarket sa ahensya, labi na kadtong mahimong mogamit o maglansad sa mga produkto sa mga tin-edyer.
Karon, ang Food and Drug Administration nagpadala ug pasidaan nga sulat sa Visible Vapors LLC, usa ka kompanya nga nakabase sa Pennsylvania nga naghimo ug nag-operate sa usa ka website nga namaligya sa mga produkto sa electronic nicotine Delivery System (ENDS),
lakip ang mga e-cigarette ug e-liquid, nga nag-ingon kanila, Iligal ang pagbaligya niining bag-ong mga produkto sa tabako nga walay pagtugot sa premarket, mao nga dili kini mabaligya o maapod-apod sa Estados Unidos.Wala nagsumite ang kompanya og bisan unsang aplikasyon sa Premarket Tobacco Product (PMTA) sa petsa sa Septyembre 9, 2020.
Sugod sa Agosto 8, 2016, ang mga aplikasyon sa pagrepaso sa premarket alang sa pipila ka mga produkto sa tabako nga giisip nga bag-o, lakip ang mga e-cigarette ug e-liquid, kinahanglang isumite sa FDA sa Septiyembre 9, 2020, sumala sa mando sa korte.
Ang pasidaan nga sulat nga gi-isyu karon naghisgot sa piho nga mga produkto, lakip na ang Visible Vapors Irish Potato 100mL ug Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL, Ang kompanya adunay labaw pa sa 15 milyon nga mga produkto nga nalista sa FDA ug kinahanglan nga masiguro nga ang tanan nga mga produkto niini nagsunod sa pederal nga mga regulasyon, lakip ang mga kinahanglanon sa pagrepaso sa premarket.
Subay sa mga prayoridad sa pagpatuman sa ahensya, pagkahuman sa Setyembre 9, 2020, unahon sa FDA ang pagpatuman batok sa bisan unsang produkto sa ENDS nga padayong gipamaligya ug wala makadawat usa ka aplikasyon sa produkto.
Tali sa Enero ug Hunyo 2021, nagpadala ang FDA og 131 ka mga sulat sa pasidaan sa mga kompanya nga namaligya o nag-apod-apod sa labaw sa 1,470,000 nga dili awtorisado nga ENDS nga wala magsumite sa mga aplikasyon sa premarket alang sa kini nga mga produkto sa tagal sa Septyembre 9.
Ang mga kompanya nga nakadawat og pasidaan nga sulat gikan sa FDA kinahanglang mosumitir og sinulat nga tubag sulod sa 15 ka adlaw sa negosyo human madawat ang sulat nga nagpahayag sa corrective action sa kompanya, lakip ang petsa nga ang paglapas gihunong ug/o ang petsa nga ang produkto giapod-apod.Gihangyo usab nila ang mga kompanya nga magpadayon sa pagsunod sa umaabot nga mga plano sa ilawom sa Federal Food, Drug and Cosmetic Act
Oras sa pag-post: Okt-15-2021
